【中心科研】戎利民/刘斌/庞卯/杨阳团队:人脐带间充质干细胞治疗晚期慢性脊髓损伤——一项前瞻性临床研究方案

发布人:精神与神经疾病研究中心 发布日期:2026-09-04

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脊髓损伤(SCI)常导致损伤平面以下严重的运动、感觉及自主神经功能障碍,致残率极高。然而,目前全球范围内仍缺乏能够有效逆转晚期慢性SCI(病程 > 1年)神经功能缺损的确定性疗法。人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)因具有旁分泌活性、归巢能力、低免疫原性及抗纤维化等多重优势,被认为是治疗难治性脊髓损伤极具前景的候选方案。

近期,中山大学附属第三医院戎利民教授刘斌教授团队在Journal of Brain and Spine在线发表了一项题为“Subarachnoid transplantation of allogeneic human umbilical cord mesenchymal stem cells to treat late chronic spinal cord injury: Protocol for a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical study”的临床研究方案文章。该研究基于团队前期在犬模型中验证的hUC-MSCs重复给药安全性与有效性证据,进一步为晚期慢性SCI的临床难题规划了严谨的临床转化路径。

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文章上线ScienceDirect平台

脊髓损伤后,晚期慢性期的神经功能恢复最具挑战性,目前几乎无自发恢复的可能,临床缺乏有效干预手段。针对这一临床困境,研究团队设计了一项前瞻性、开放标签、单臂设计的临床研究。考虑到晚期慢性SCI几乎无自发恢复,单臂设计以受试者自身作为对照,既避免了安慰剂干预的伦理争议,又能科学评估治疗效果。研究根据严格的纳入、排除、拒收及停止标准,纳入43例晚期慢性SCI成年患者。

 

干预方案

参与者将以每月1次的间隔接受连续4次蛛网膜下腔输注hUC-MSCs,并在末次移植后第1、3、6、12个月进行4次随访。

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研究流程图

 

安全性评估

安全性评估以不良事件和严重不良事件的发生率及严重程度为主要指标,旨在评估hUC-MSCs在晚期慢性SCI患者中的安全性。任何不良事件均应在发生后24小时内报告记录。临床试验结束后,将评估不良事件的严重程度及其与研究干预措施之间的关联性。不良事件的严重性依据《不良事件通用术语标准(CTCAE)》第5.0版进行评估,CTCAE等级为4级或5级的事件被视为严重不良事件。

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CTCAE第5.0版

 

有效性评估

有效性评估的主要终点为末次移植后12个月时美国脊柱损伤协会(ASIA)总评分的变化;次要终点包括ASIA损伤分级(AIS)、脊髓独立性评定量表(SCIM-III)评分、肌肉痉挛、膀胱与肠道功能及神经电生理评估等。

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研究数据收集示意图

 

研究团队

本研究由中山大学附属第三医院主导,四川大学华西医院参与。中山大学附属第三医院戎利民教授刘斌教授为共同通讯作者,庞卯、杨阳、康骏为共同第一作者。研究得到国家自然科学基金、广东省基础与应用基础研究基金等资助。

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戎利民 教授

中山大学附属第三医院国家临床重点专科骨科学科带头人,二级教授、一级主任医师、博士生导师,国家重点研发计划首席科学家、享受国务院政府特殊津贴专家。国家神经疾病区域中心建设单位主任、中国骨科住院医师规范化培训示范基地主任、广东省微创脊柱外科工程技术研究中心主任、广东省微创脊柱外科质量控制中心主任、广东省干(体)细胞临床研究质量控制中心主任、广州市脑神经重大疾病与创新技术转化重点实验室主任、广州市重大疑难(罕见)疾病“脊髓损伤”诊疗中心主任。

担任国际脊柱内镜外科学会(ISESS)执行主席,中华医学会骨科学分会常务委员、中国医师协会骨科医师分会常务委员兼总干事、中国康复医学会脊柱专委会副主任委员、中国医促会骨科学分会副主任委员、广东省医学会骨科学分会主任委员、广东省医师协会骨科医师分会名誉主任委员、广东省医学会脑机接口与脑科学专委会副主任委员。担任Journal of Brain and Spine主编,《中国脊柱脊髓杂志》副主编,Spine杂志中文版、《中华骨科杂志》、《中华显微外科杂志》、《中华创伤骨科杂志》、《中国骨科临床与基础研究杂志》等学术期刊常务编委与编委。

长期致力于脊柱疾病的微创治疗、干细胞及智能康复(神经调控/脑机接口等)治疗脊髓损伤的临床与基础研究,带领团队为脊柱脊髓损伤患者提供了系统、精准、高效的医疗服务。近年来,主持“十三五”国家重点研发计划1项、国家自然科学基金联合重点项目及面上项目6项、广东省重点领域研发计划项目1项,广州市重点领域研发计划项目2项。牵头全国多中心干细胞治疗脊髓损伤的注册药物临床试验2项。以通讯/共同通讯作者在Lancet NeurologyScience AdvancesCell Reports等期刊发表相关论文200余篇,主编脊柱微创外科学术专著2部,授权国家发明专利及实用新型专利26项,牵头制定指南/专家共识/标准4项,带领“微创脊柱脊髓修复团队”获中山大学最高学术奖-芙兰奖,以第一完成人获广东省科技进步一等奖、华夏医学科技奖科学技术二等奖、中华医学科技奖三等奖,“蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤”获广东省优秀医药成果。指导硕/博士研究生、博士后60余名(其中连续三年指导学生获得国自然博士研究生项目)。荣获中国优秀医院院长、广东省医学领军人才、中山大学名医、首届广州名医等称号。

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刘斌 教授

教授、主任医师,医学博士(后),博士生导师、博士后合作导师。现任中山大学附属第三医院骨科主任、脊柱脊髓损伤救治中心副主任、脑机接口神经调控中心副主任、广东省微创脊柱外科工程技术研究中心副主任,入选首届“广东省杰出青年医学人才”。

担任中国研究型医院学会神经再生与修复专业委员会脊髓损伤细胞治疗研究学组组长、中国研究型医院学会神经再生与修复专业委员会常务委员、中国医药教育协会老年脊柱加速康复专业委员会常务委员、中国医师协会骨科医师分会继续教育学组委员、中国医师协会骨科医师分会第四届委员会青年工作委员会委员、中国医师协会神经修复专业委员会脊柱脊髓损伤学组委员。兼任广东省医疗行业协会骨科管理分会主任委员、广东省医学会脊柱外科学分会副主任委员、广东省康复医学会骨科分会副会长、广东省康复医学会颈椎病分会副会长、广东省医院协会脊柱外科专业委员会副主任委员、广东省研究型医院学会脊柱外科专业委员会副主任委员、广东省生物医学工程学会脊柱外科工程分会副主任委员。

主持国家自然科学基金面上项目5项,以第一作者或通讯作者在 Bioactive MaterialsRedox BiologyAdvanced ScienceCell Death & DifferentiationResearch 等SCI期刊发表论著60余篇。主编脊柱外科专著1部,参编专著10部,获国家发明专利及实用新型专利21项。作为主要完成人获广东省科技进步一等奖、华夏医学科技奖二等奖和中华医学科技奖三等奖。

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庞卯 副主任医师

副主任医师,医学博士,硕士研究生导师,中山大学附属第三医院临床研究中心副主任、医学伦理委员会委员。

中国研究型医院学会神经再生与修复专委会委员、全国卫生产业企业管理协会骨科分会委员、广东省医学会骨科学分会青委会副主任委员、广东省医学会临床研究学分会委员、广东省医师协会骨科医师分会委员、广东省医学会脊柱外科学分会微创学组成员兼秘书、广东省医疗行业协会骨科管理分会常务委员兼秘书、广东省康复医学会骨科分会理事、广东省微创脊柱内镜医疗质量控制中心秘书、广东省微创脊柱外科工程技术研究中心秘书、广州市医学伦理专家委员会委员、广州研究型医院联盟科技创新成果转化专家库成员。

长期致力于脊柱疾病的微创治疗、干细胞及智能康复(神经调控/脑机接口等)治疗脊髓损伤的临床与基础研究。主持国自然、省自然等项目5项,以项目骨干参与国家重点研发计划、国家科技重大专项等项目10余项,起草团体标准2项,以第一/通讯作者(含共同)在Annals of NeurologyBiomaterialsResearchRedox BiolJ NeuroinflammationBMC MedicineEur Spine J等杂志发表论文30余篇(H-index: 29),担任Cell ReportsEBioMedicineBiomaterialsBioact MaterGenes & diseasesScience OrthopedicsAdvanced Technology in NeuroscienceJ Brain & Spine等多个期刊的青年编委/审稿专家。授权专利11项,获广东省科技进步一等奖、华夏医学科技二等奖、中华医学科技奖三等奖、广东省优秀医药成果等。

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杨阳 副主任医师

副主任医师,医学博士,硕士研究生导师。中山大学附属第三医院粤东医院副院长。

中国康复医学会脊柱专业委员会青年工作学组委员;广东省基层医药学会精准医学专业委员会常务委员;广东省医学会骨科学分会微创学组委员兼秘书;广东省康复医学会骨科分会理事,骨伤康复分会理事;广东省生物医学工程学会脊柱外科工程分会委员;《中华创伤杂志》青年学术委员会委员; Neural Regeneration ResearchOrthopaedic SurgeryNeuroscience、《中国组织工程研究》杂志审稿人。

从事脊柱外科医疗工作十余年,致力于脊髓损伤修复的临床与基础研究。在国际高水平期刊及中文核心期刊发表论文30余篇。作为共同作者撰写首个干细胞治疗脊髓损伤全国性团体标准-《蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范》;参与国家重点研发计划、国家自然科学基金-广东联合基金重点项目、广东省重点领域研发计划、广州市重点领域研发计划等多项科研课题;参编学术专著1部;作为主要完成人之一获得广东省科技进步一等奖、华夏医学科技奖二等奖、中华医学科技奖三等奖、广东省优秀医药成果,并被《中华创伤杂志》评为“优秀青委”。

 

论文信息

Mao Pang, Yang Yang, Jun Kang, Senyu Yao, Xin Rong, Kangkang Huang, Hao Liu, Bin Liu and Limin Rong, Subarachnoid transplantation of allogeneic human umbilical cord mesenchymal stem cells to treat late chronic spinal cord injury: Protocol for a prospective, multicenter, open label, single-arm clinical study, Journal of Brain and Spine, (2026). https://doi.org/10.1016/j.jbs.2026.07.004. 

原文链接:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S3079780226000041(点击阅读原文可跳转)


期刊介绍

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  • Journal of Brain and Spine

  • 中国科技期刊卓越行动计划高起点新刊

  • 广东省高起点英文新刊

  • 爱思唯尔国际出版

Journal of Brain and Spine(JBS)是由中山大学主办、中山大学附属第三医院承办的国际开放获取(OA)英文期刊,由中山三院戎利民教授担任主编。作为“中国科技期刊卓越行动计划高起点新刊”及“广东省高起点英文新刊”,期刊聚焦脑与脊髓相关领域的前沿研究,致力于搭建高水平学术交流与成果共享的国际平台。

期刊官网:https://www.keaipublishing.com/en/journals/journal-of-brain-and-spine/

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