我院Ⅰ期临床研究病房启用!

发布人:党委宣传科 发布日期:2023-03-15

       3月9日上午,我院举行Ⅰ期临床研究病房启用暨首个Ⅰ期临床试验项目启动仪式。中山大学附属第三医院院长戎利民,党委书记吴京洪,纪委书记林娟霞,副院长杨钦泰、黑子清,总会计师杨正云,院长助理邱伟及院长办公室、医务部、财务部、护理部、党委宣传科、人事科、学科办、药剂科、信息科等相关职能科室负责人参加了会议,仪式由临床研究中心、I期病房主任孙健主持。

       戎利民院长在讲话中强调,I期临床研究病房的启用具有里程碑式的意义,将进一步推动我院医教研协同发展和医院可持续发展,助力医院自身建设。他希望,各科室以I期临床研究病房启用为契机,不断提升医院临床试验水平和能力,助推我院临床研究迈上新台阶。

院长戎利民讲话

 

       杨钦泰副院长指出,临床试验项目明确纳入2023版三级公立医院绩效考核指标,临床试验是医院科研重要组成部分,是研究成果转化的重要内容,同时也是提升临床医务人员科研水平的重要途径。I期临床研究病房的正式启用以及新项目的开展,标志着医院临床试验和临床研究再上新台阶。

副院长杨钦泰讲话

 

       临床研究中心、I期临床研究病房主任孙健对I期临床研究病房建设情况进行了汇报;内分泌科首席专家、I期病房PI曾龙驿汇报了新项目情况。

临床研究中心、I期临床研究病房主任孙健作汇报

内分泌科首席专家、I期病房PI曾龙驿作汇报

 

      吴京洪书记作总结讲话。她指出,临床试验项目的数量和质量不仅事关公立医院绩效考核,也与医院科研发展方向关系重大,Ⅰ期临床研究病房全体医护人员要秉持高度责任感,树立认真细致、实事求是的工作作风,严把质量关,确保临床试验操作规范达标,要切实保障受试者权益、保质保量完成各项研究工作,不断提升我院临床试验承接能力。同时,要充分利用医院学科优势和特色,争取更多的专家参与到临床试验项目中,促进我院临床研究的发展,促进我国新药的创新,更好地造福患者。

党委书记吴京洪作总结讲话

        Ⅰ期临床研究病房的启用,标志着我院在临床试验和研究型医院建设上取得了阶段性成果。临床研究中心主任孙健表示,将充分利用医院的平台优势、发挥医院专家团队的影响力、发挥临床试验机构的优势,快速推进新药临床试验的发展,并紧密围绕广东省、中山大学以及医院发展目标,打造一支优秀的临床研究专业化队伍,力争建立国内先进的新药早期临床研究中心,全面推动和提升医院的临床研究能力和水平,推动高质量的临床研究成果产出,促进我国新药的创新与发展。

 

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       中山三院Ⅰ期临床研究病房总面积约190平方米,设有8张病床和1张抢救床,具有领先的试验条件,建立了完善的管理制度和标准操作规程等文件体系。病房环境优美,硬件设施完善,具有相对独立、安全性良好的病房区域,充分保障受试者的安全性及私密性。
 
      I期药物临床试验专业于2022年9月通过广东省药监局首次监督检查,目前第一批已经备案PI 18人,团队训练有素、业务能力较强,可承接创新药的早期探索性临床试验和特殊人群的PK研究,包括肝功能损害和肾功能损害的患者。同时建立了严格的质量保证体系,确保Ⅰ期临床试验质量。
 
       中山大学附属第三医院是我国较早开展临床药理研究的医院之一,早在1986年,卫生部就批准我院的抗风湿、肝病、抗寄生虫为临床药理基地专业组。药物临床试验机构筹建于2004年,作为我省第一批药物临床试验机构,目前我院已备案20个药物GCP专业:感染、风湿免疫、呼吸、妇科、神经内科、内分泌、精神、皮肤、麻醉、小儿内分泌、肿瘤、眼科、重症医学科、肾脏内科、骨科、康复医学科、消化内科、心血管内科、普通外科、I期药物临床试验,备案PI 57人;器械GCP专业16个:感染、风湿免疫、神经内科、精神、皮肤、麻醉、血液内科、泌尿外科、检验科、超声科、骨科、神经外科、妇科、介入科、康复医学科、口腔科,备案PI 37人。同时,2022年底我院广州两院区(天河、岭南)均能开展新药临床试验。
 
       按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》等法律法规要求,药物临床试验机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。