中山三院启动“北脑一号”智能脑机系统临床试验，为脊髓损伤患者注入新希望
近日，中山三院召开“北脑一号”智能脑机系统注册临床试验启动会。会议明确临床试验方案要求与器械操作规范，落实授权人员职责，确保试验严格遵循GCP规范，推动项目高质量启动与实施。
该临床试验PI，中山三院院长、脊柱脊髓损伤救治中心主任、骨科学科带头人戎利民教授在致辞中表示，“北脑一号”作为国内自主研发的半侵入式无线全植入脑机系统，代表了脑机接口技术在神经康复领域的重要突破。中山三院作为该研究的重要参研中心，将依托国家神经区域医疗中心等平台，充分发挥多学科协作优势，为脊髓损伤患者探索全新的康复希望。
与会人员围绕手术流程、康复训练方案、数据采集与随访管理等关键环节进行了深入研讨和集中答疑，进一步明确了各岗位职责与操作标准。
本次启动会汇聚了中山三院多学科核心团队，包括脊柱外科、康复医学科、神经外科、神经内科、护理部及临床研究管理部门等。
会议现场
脊髓损伤是一种严重的致残性神经系统疾病，患者常遗留永久性瘫痪，传统康复手段对改善其独立生活能力效果有限。近年来，脑机接口技术通过解码大脑运动意图，直接控制外部设备或刺激神经肌肉，为重建患者运动功能开辟了全新途径。然而，目前该技术大多仍处于早期探索阶段。
中山三院戎利民教授团队在全球率先开展了基于脑机接口技术的外骨骼治疗脊髓损伤的前瞻性随机对照研究，相关成果已于2026年1月发表于神经领域权威期刊Annals of Neurology。“北脑一号”作为一款半侵入式无线全植入脑机系统，有望实现从“意念控制机器”到“自主神经康复”的跨越，让患者从被动接受转为主动参与康复，最大程度调动神经可塑性，为脊髓损伤患者带来重获自主支配能力的希望。
中山三院作为“北脑一号”项目的重要临床研究中心，将严格遵循国家医疗器械临床试验相关法规与伦理要求，扎实推进受试者招募、手术植入、术后康复训练及随访工作，致力产出高质量循证医学证据，为我国脑机接口技术的临床转化与产业化发展贡献“三院力量”。
患者招募
本研究主要入组标准包括：
(1) 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
(2) 颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪12个月以上，且已经过住院康复治疗，上肢运动功能无进一步改善；
(3) 在坐位无辅助情况下，徒手可以触碰嘴巴，但不能抓握水杯；
(4) 双侧视力或矫正视力正常，听力正常，语言理解能力正常；
(5) 自愿参加临床试验，依从性良好，能够配合完成该研究要求的相关检查、脑机训练及随访流程。
有意向且可能符合条件的患者及家属，可通过以下方式咨询：
潘老师15777262964（微信同号）
项目负责人简介
戎利民
二级教授、一级主任医师、博士生导师。国家重点研发计划项目首席科学家、享受国务院政府特殊津贴专家。现任中山大学附属第三医院院长、国家临床重点专科骨科学科带头人、国家神经疾病区域中心建设单位主任、中国骨科住院医师规范化培训示范基地主任、广东省微创脊柱外科工程技术研究中心主任、广东省微创脊柱外科质量控制中心主任、广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心主任、广州市脑神经重大疾病与创新技术转化重点实验室主任、广州市重大疑难（罕见）疾病“脊髓损伤”诊疗中心主任。
担任国际脊柱内镜外科学会（ISESS）执行主席，中华医学会骨科学分会常务委员、中国医师协会骨科医师分会常务委员兼总干事、中国康复医学会脊柱专委会副主任委员、中国医促会骨科学分会副主任委员、广东省医学会骨科学分会主任委员、广东省医师协会骨科医师分会名誉主任委员、广东省医学会脑机接口与脑科学专委会副主任委员。担任Journal of Brain and Spine主编，《中国脊柱脊髓杂志》副主编，Spine杂志中文版、《中华骨科杂志》、《中华显微外科杂志》、《中华创伤骨科杂志》、《中国骨科临床与基础研究杂志》等学术期刊常务编委与编委。
长期致力于脊柱疾病的微创治疗、干细胞及智能康复（神经调控/脑机接口等）治疗脊髓损伤的临床与基础研究，带领团队为脊柱脊髓损伤患者提供了系统、精准、高效的医疗服务。近年来，主持“十三五”国家重点研发计划1项、国家自然科学基金联合重点项目及面上项目6项、广东省重点领域研发计划项目1项，广州市重点领域研发计划项目2项。牵头全国多中心干细胞治疗脊髓损伤的注册药物临床试验2项。以通讯/共同通讯作者在Lancet Neurology、Science Advances、Cell Reports等期刊发表相关论文200余篇，主编脊柱微创外科学术专著2部，授权国家发明专利及实用新型专利26项，牵头制定指南/专家共识/标准4项，带领“微创脊柱脊髓修复团队”获中山大学最高学术奖-芙兰奖，以第一完成人获广东省科技进步一等奖、华夏医学科技奖科学技术二等奖、中华医学科技奖三等奖，“蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤”获广东省优秀医药成果。指导硕/博士研究生、博士后60余名（其中连续三年指导学生获得国自然博士研究生项目）。荣获中国优秀医院院长、广东省医学领军人才、中山大学名医、首届广州名医等称号。
