中山三院牵头起草的《广东省生物医学新技术（干/体细胞领域）临床研究备案工作指南（试行）》正式发布

       作为国家生物医学新技术监管体系在地方层面的重要实践，《工作指南》紧密结合广东省在干（体）细胞临床研究备案审查中的丰富实务经验，围绕“材料真实、程序规范、风险可控、权益至上”的总体要求，系统梳理了备案工作的全流程、核心材料及审查要点，为医疗机构、研究团队及行业企业提供了一份清晰、可操作的“实战手册”。此举不仅填补了国家法规在地方落地执行层面的操作空白，更在实践中逐步探索出干（体）细胞临床研究备案的“广东路径”。

        《工作指南》以九大核心材料构建起完整的备案审查体系，涵盖机构资质、研究人员、科研基础、临床方案、风险防控、伦理审查、知情同意、经费保障及补充材料等关键环节。特别是在细胞制剂一致性、风险分级管理、数据保存30年、强制责任保险等方面作出细化规定，切实将受试者权益保护贯穿于临床研究全过程。

       中山三院作为首批通过国家备案的干细胞临床研究机构、广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心主任单位、粤港澳高校干细胞临床研究与转化应用联盟牵头单位，长期以来在干（体）细胞临床研究管理体系建设、伦理审查能力提升、质量管理标准制定等方面积累了丰富经验，在省内乃至全国发挥着示范引领作用。《工作指南》的发布，是广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心履行“制定技术规范、指导行业发展”核心职能的生动实践，也为广东干（体）细胞临床研究划定了清晰的红线，树立了可复制的标杆。

       未来，中山三院将继续发挥作为广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心主任单位的引领作用，进一步强化对全省干（体）细胞临床研究的质量评估、技术指导与动态监督，助力广东打造生物医学新技术规范发展的“湾区样板”，为我国细胞治疗产业的高质量发展贡献更多可推广的“广东经验”。